Información del Estudio
El Fondo del Estudio
La neumonía (infección en los pulmones) es un problema común y grave en pacientes que están gravemente enfermos y requieren el apoyo de un respirador (ventilación mecánica) a través de un tubo respiratorio. La neumonía puede enfermar a los pacientes al reducir el oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno al cerebro. También puede causar una respuesta inflamatoria que puede afectar la mental función cerebral con una disminución a largo plazo en las habilidades mentales. La neumonía puede llevar a más tiempo en un respirador y en la unidad de cuidados intensivos y puede llevar a la muerte.
Una de las causas de la neumonía en los pacientes con ventilación mecánica es la fuga de líquidos que están contaminados con gérmenes de la boca y la garganta, hacia abajo en los pulmones. Estas secreciones de líquido tienden a filtrarse alrededor de los tubos respiratorios regulares. Sin embargo, hay tubos especializados que están diseñados para prevenir la fuga de secreciones en los pulmones. Uno de estos tubos tiene un canal extra pequeño que permite que la saliva y otras secreciones sean succionadas fuera de la parte posterior de la garganta antes de que puedan filtrarse hacia los pulmones. Sin embargo, no está claro si este tubo (en comparación con un tubo regular) es más eficaz o seguro para prevenir la neumonía. Ambos tubos están aprobados para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos, tienen buenos perfiles de seguridad, y se utilizan comúnmente en la práctica clínica.
Los médicos del Hospital Yale New Haven están tratando de averiguar si los tubos respiratorios especializados reducen el riesgo de contraer neumonía, en comparación con los tubos respiratorios regulares, y si la prevención de la neumonía mejora la calidad de vida a largo plazo y la capacidad de pensar a los seis meses después de la colocación del tubo respiratorio. También evaluaremos si el tubo respiratorio especial es tan seguro como el tubo endotraqueal regular. Nuestro objetivo es mejorar la salud del paciente después de una enfermedad grave.
Elegibilidad del Estudio
Criterios de Inclusión
- Adultos que requieren intubación endotraqueal en el departamento de emergencias o en el hospital.
- Se debe haber utilizado un kit de intubación de estudio que contenga el número de identificación del estudio para la intubación de emergencia.
- Ingresó a la Unidad de Cuidados Intensivos y recibió ventilación mecánica.
Criterios de Exclusión
- Pacientes intubados electivamente en el quirófano, ya sea que requieran o no la admisión posterior a la Unidad de Cuidados Intensivos.
- Uso de un kit de intubación no estudiado designado (como intubación nasal, traqueotomía, intubación que se produce en un lugar no suministrado con los kits de intubación del estudio)
- Pacientes con traqueotomía permanente.
- Poblaciones protegidas, incluidos niños (edad <18 años), mujeres embarazadas o presos.
- Evidencia de falta de voluntad para participar en un estudio de investigación a través del historial médico electrónico del paciente, o en el momento de la intubación si hay oportunidad de leer el guión de consentimiento.
Diseño del Estudio
El estudio será un ensayo aleatorizado y controlado de Fase II que se llevará a cabo bajo las regulaciones de Excepción de Consentimiento Informado. El estudio aleatorizada igualmente 1.074 pacientes que requieren intubación endotraqueal de emergencia para recibir un tubo endotraqueal con manguito de poliuretano equipado con aspiración continua de secreciones subgóticas diseñadas para prevenir la neumonía asociada al ventilador (EVAC-PU-ETT) o un tubo endotraqueal convencional con manguito de policloruro de polivinilcloruro (PVC-ETT).
El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) está financiando este estudio.
Configuración del Estudio
El estudio PreVent 2 inscribirá a pacientes que requieran la colocación de emergencia de un tubo respiratorio en el Hospital Yale New Haven. La decisión de colocar el tubo respiratorio será tomada por los cuidadores y no se ve afectada por el estudio. Cuando un paciente requiere la inserción de un tubo respiratorio, puede recibir el tubo especializado o estándar. Sin embargo, dado que la inserción del tubo respiratorio se producirá en una emergencia, en la mayoría de los casos no se pedirá inicialmente a los pacientes el consentimiento informado para participar en un estudio de investigación. El equipo de investigación revisará los informes del hospital dos veces al día para identificar a los pacientes elegibles. Este estudio inscribirá a los participantes durante aproximadamente 24 meses.
Procedimientos del Estudio
Cada paciente será asignado aleatoriamente (como voltear una moneda) a uno de los dos tipos de ETTs, el tubo regular o el tubo especial. El equipo de investigación seguirá la atención de los pacientes diariamente para ver si se presentan síntomas de neumonía. Cuando se retira el tubo respiratorio antes de salir del hospital, el equipo de investigación revisará su historial médico para ver si hay alguna evidencia de lesiones o problemas de seguridad. El equipo de investigación registrará detalles sobre la historia clínica pasada y la enfermedad actual a partir del expediente médico. También registraremos el tiempo que el paciente pasó en el respirador, el tiempo en la UCI, el tiempo en el hospital y recopilaremos datos del historial médico del paciente sobre su atención médica hasta 6 meses después de que el paciente sea dado de alta del hospital. Se contactará a los pacientes aproximadamente seis meses después de que se inserte el tubo respiratorio para ver si la calidad de vida o las capacidades mentales son diferentes, o si surgen otros problemas que puedan estar relacionados con los tubos respiratorios, después del uso del ETT especializado en comparación con el ETT estándar.